我可以从 FDA 检查中得到什么？
风险分 产品召回和拒绝报告. 设备仪器校准和维护报告.
临床研究人员的三个常见的 FDA 检查结果是什么？
检查中引用的最常见缺陷是 未能遵循研究计划 （n = 3,202，占所有检查的 33.8%），其次是不充分的知情同意书（n = 2,661, 28.1%），不充分和不准确的记录（n = 2,562, 27.0%），药物责任不足（n = 1,437, 15.2%） )，并且未能...
我可以从 FDA 审核中得到什么？
检查结束时，调查员将与贵公司的 管理任何重大发现和疑虑;向您的管理层留下一份书面报告，说明调查员认为有不良条件或做法的任何情况或做法。
Prestudy 现场访问需要以下哪项*？
预研究现场访问需要以下哪项？当 FDA 进行检查时，检查员将： 审查监管记录.
FDA 检查：好的、坏的和丑陋的
现场启动访问持续多长时间？
初始访问的长度可能会根据每项研究的复杂性而有所不同，但典型的初始访问会持续 约7小时.
什么是调查员会议？
调查员会议是 参与新临床试验的每个人都可以面对面交流并熟悉这项研究，包括了解研究中的角色。
如何通过 FDA 检查？
这里有六种方法可以确保你是：
- 使 FDA 检查程序清晰简洁。 ...
- 在可检查的活页夹中轻松访问关键文件和记录。 ...
- 快速检索的标签项目。 ...
- 编译自上次检查以来的产品投诉和 CAPA。 ...
- 报告所有更正/召回并保持文档最新。
如果您未能通过 FDA 的检查会怎样？
官方行动指示（OAI）——检查员发现 需要强制纠正措施的违规行为.如果这些问题未得到纠正，FDA 将对您的企业实施监管和/或行政制裁。
FDA检查需要多长时间？
问：FDA 完成每项食品设施检查需要多长时间？答：大多数对外国食品设施的检查 一到三天 完成，取决于检查的重点和观察到的条件等。
FDA检查的临床试验百分比是多少？
FDA检查 1.9% 国内临床试验中心和国外临床试验中心的 0.7%。
什么是协议违规？
违反协议是 研究人员控制下的研究设计或研究项目程序的任何未经批准的变更、偏差或背离 并且未经 IRB 审查和批准。
什么是临床检查？
检查临床试验的目的是 确保试验符合良好临床实践的标准 （GCP）。这包括关注试验对象的安全性和完整性以及良好的数据质量。 ...我们进行基于风险的评估，以选择要检查的临床试验。
FDA检查报告是否公开？
披露公司的检验信息可鼓励公司合规和 向公众提供 了解该机构的执法行动并能够做出更明智的市场选择。在采取最终执法行动之前，可能不会发布某些检查数据。
FDA在检查期间可以拍照吗？
FDA 没有法定权利拍摄照片或录像带 在例行检查或调查期间。已指示代理商在未经制造公司许可的情况下拍照。
FDA检查员做什么？
食品和药物管理局 (FDA) 审核员——也称为 FDA 检查员或消费者安全官员——肩负着许多责任。他们 调查与食品安全相关的疾病、伤害和死亡投诉，并对违反 FDA 规定的行为采取行动.
您如何未能通过 FDA 审核？
牢记这些，让我们看看组织仍然无法通过 FDA 审核的一些方式。
- 人为错误。 FDA 审核失败的主要原因之一可归因于人为错误。 ...
- 不合作。 ...
- 利益冲突。 ...
- 供应商质量控制不佳。 ...
- 马虎的文档。
FDA警告信有多严重？
一封警告信表明，高级 FDA 官员已经审查了这些观察结果，并 可能存在严重违规行为.该正式通知允许自愿和迅速的纠正措施。 ... 网站必须以书面形式回复警告信，通常在 15 天内。
什么是原因检查？
“原因”检查 调查已向 FDA 报告的特定问题.报告的来源可以是制造商（例如，召回、MDR 的结果）、消费者/用户投诉，甚至是心怀不满的员工。
什么是 FDA 检查？
什么是检查？美国食品药品监督管理局 (FDA) 对受监管的设施进行检查和评估，以确定公司是否遵守适用的法律和法规，例如《食品、药品和化妆品法》。这通常涉及调查员访问公司的位置。回到顶部。
谁参加调查员会议？
只有首席研究员和来自每个站点的一到两名研究协调员应该 被邀请参加会议。应明确要求参加会议，并且不接待家人或其他客人。
我可以陪同参加调查会议吗？
被陪伴的权利
在一次纪律调查会议上， 没有合法的陪伴权利 但雇主允许这样做是个好习惯。
调查的步骤是什么？
成功调查事件的六个步骤
- 第 1 步——立即行动。 ...
- 第 2 步 – 计划调查。 ...
- 第 3 步——数据收集。 ...
- 第 4 步——数据分析。 ...
- 第 5 步——纠正措施。 ...
- 第 6 步——报告。 ...
- 帮助工具。
启动访问的主要目的是什么？
简介、背景和目的
开始访问 确保研究人员和研究人员了解研究方案，所有操作步骤都已到位，并且每个人都清楚并在其特定角色和职责方面受过良好培训。